动脉网近日获悉，上海百心安生物技术有限公司（简称：百心安）宣布完成近6000万元的B轮融资，该轮融资由辰德资本领投，张江科投和前海母基金跟投。
据悉，本轮融资所得将主要用于推进百心安旗下的核心产品Bio-heart生物可吸收冠脉支架的三期临床试验以及产品的注册上市。公司也将根据实际业务开展情况以及新产品研发情况，决定是否启动新一轮融资。
此前，百心安曾完成了累计约5000万元的A轮融资，A轮融资主要针对产业内投资人，本次的B轮融资是该公司首次的公开融资。
百心安成立于2014年7月，是一家致力于新一代完全可吸收冠脉药物洗脱支架研发、生产和销售的科技型企业。公司创始人汪立毕业于美国加州大学，曾担任美敦力大中华区介入产品主管，联合创建过微创医疗和凯利泰医疗，并带领了这两家企业上市。
这是汪立第三次创业，创业初衷源于他非常看好可吸收药物洗脱支架的市场前景。目前市面上大多数的药物支架都是不可降解、吸收的，不可吸收的材料长时间存在于患者体内始终是一个隐患。“想做可吸收药物洗脱支架的想法有七八年了，我一直在寻找一个合适的技术团队，去把高分子材料塑形和保证支撑力平衡起来。”汪立说道。
最终，汪立是聚集起了这样一个团队，清华大学专攻高分子材料的博士、有着10余年心血管产品研发经验的硕士等等，40%以上的团队成员拥有硕士学位，核心人员都有8年以上的心血管器械的开发和管理的经验，百心安以国际为标准，建立了符合国际ISO13485的质量体系和团队。
市面上大多不可吸收的药物支架都是由不锈钢、钴铬合金作为原料制成，虽然能够保证其稳定性和支撑力，但由于其不可吸收的特性，长期保留在患者体内，不免让医生和患者忧心。百心安抛弃不锈钢原料，采取高分子材料作为药物支架的主要成分，要将高分子材料壁厚做薄的同时，保证其支撑力，这是百心安的一个技术壁垒所在。
目前正处于临床三期的Bio-heart生物可吸收冠脉支架可以满足百心安的所有设想。Bio-heart生物可吸收冠脉支架是一个完全可吸收的药物洗脱支架系统，能够帮助患者实现血运重建，最终使血管恢复到正常状态，并可根据血流需求的变化扩张与收缩。通常而言，药物支架在患者体内半年至一年即可帮助患者恢复血管，但为了保险起见，百心安将Bio-heart的体内降解时间延长到两年至三年。
如果说可吸收是大多数药物支架厂商都在勤勤恳恳研发的方向，那么在这个热门赛道里如何才能脱颖而出？依靠的就是药物洗脱支架的“薄”！壁厚越薄，管腔获得面积越大，临床效果也越好。
Bio-heart的另一个特点就是薄，在满足药监局要求的基础上致力于成为市面上的“最薄”。汪立透露，与近期上市的可吸收药物洗脱支架相比，百心安的支架壁厚仅有他们厚度的60%至70%，可以使得患者在植入支架后，有一个良好的管腔空间，降低支架杆周边的湍流。此外，更少的支架材料植入量，在后期支架降解过程中，更能降低靶病变区域的炎性刺激。
保证这样的“薄”，就离不开管材的开发，百心安的支架薄壁管材是由该公司与国外合作公司共同开发的，优势在于能够提供更高的径向支撑，在径向方向进行强化，从而降低管材的壁厚。
作为一款药物支架，它的药物控释效果、体内显影性呈现以及支架的输送系统都是必不可少的关键环节。百心安在Bio-heart的药物控释方面做了大量的体内外研究，通过大量的动物实验数据，确定药物涂层的配方以及比例，达到了药物释放和新生内膜包覆的最佳平衡点，也达到了涂层载体降解和药物释放的最佳平衡点。
在显影性上，由于X光下是看不到高分子材质，医生手术放置支架时需要精准定位支架位置，支架的显影性就显得尤为重要。百心安在这个处理显影性的问题上投入了大量的精力，申请了多项专利，最终实现了良好的临床效果。
此外，百心安专门研发了一款搭载Bio-heart的输送系统。基于锥度渐变和超长亲水涂层涂覆段的设计，使得支架能够更加轻松地输送至靶病变部位，给术者提供良好的操作体验，最终让患者达到良好的治疗效果。
目前，百心安正在进行800例的Bio-heart三期临床，预计在2020年完成。随后该公司会进行为期最少两年的临床随访，产品最终预计在2022年落地。此外，百心安的临床试验是由国内知名的心血管医院阜外医院牵头来做。汪立透露，每年的国内外学术交流会议上，阜外医院都会将百心安产品的临床数据做相关汇报，侧面证明其产品得到了国内和国际专家的一致认可。
“2017年，国产药物洗脱支架的市场份额已达到了80%左右，国内市场主要被乐普医疗、微创医疗以及吉威三家占据约56%的市场份额。”汪立在最后表达了一些他对药物洗脱支架市场的一些看法，“随着国产品牌技术的成熟，药物洗脱支架逐步朝着高质量、高技术、低价格的方向发展，国内市场进口品牌及细小品牌的份额将进一步萎缩，市场集中度有望继续提升，头部效应会更加明显，具有先发优势的几家头部企业将会具有明显优势。”
“开发一款全新的药物洗脱支架，具有很高的技术壁垒，要做出一款药物洗脱支架很容易，但要做出一款临床认可的好的药物洗脱支架则很困难，需要经过很多基础参数性能的摸索，包括多少药量合适，什么释放曲线更优等等。单临床试验的成本就非常高，因此开发一款全新的冠脉药物支架需要强大的资金投入，需要有打持久战的心理准备。”汪立补充道。
辰德资本合伙人赵瑞麟表达了他对该领域的看法：“可降解支架经历了这几年的沉淀，它的价值越来越为临床医生所重视。纵观冠脉支架的发展史，就是一个工程师和医生密切协作，在结构设计学、材料学、生物医学上不断颠覆过去认知、挑战不可能的过程。我们很幸运能发现百心安这样优秀的公司，并加入他们。今后也将全力支持公司的后续发展。”
