启愈生物完成数千万元A轮融资,创始人畅谈20年新药研发经验

专栏号作者 动脉网 / 砍柴网 / 2019-08-14 01:35
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动脉网独家获悉,启愈生物今日宣布完成数千万元A轮融资,由君度投资和沃生资本共同投资。此轮融资资金将主要用于主要项目的临床前开发。生命资本担任独家财务顾问协助本轮融资。

启愈生物技术(上海)有限公司(“QureBio”,下称“启愈生物”) 注册于上海自贸区,是一家专注于创新大分子生物药的研发型公司,目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫等疾病领域开发治疗新药造福患者。

启愈生物的创新平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等。其中,杂交瘤抗体人源化平台能够克服免疫耐受,成功完成了数个多跨膜区抗原的项目;噬菌体展示平台是合成人源库平台,用于双特异抗体筛选共同轻链库。

启愈生物将依托自有平台开发出全新的具自有知识产权的生物药,目前有数个在研抗体药物,两个自主研发项目已经进入工艺开发阶段,未来两年内将完成首批项目的临床前研究并进入临床研究阶段。

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启愈生物创始人 屈向东

启愈生物创始人屈向东具有20年的国内外新药研发经验,1999年3月至2012年初曾先后在美国供职于细胞治疗公司(Cell Therapeutics Inc.)、礼来公司(Eli Lilly)和安进 (Amgen)公司;2012年2月先后任职于恒瑞医药和扬子江药业的研发子公司,担任扬子江生物药副总,上海海路生物技术有限公司CEO,两次组建团队,领导下属60多人,搭建生物药研发平台,在生物医药业内享有被充分认可的业绩;其曾领导的PD-1项目,曾以7.9亿美金授权国外药企,首付2500万美元,现国内批准上市,完成了PD-L1,PCSK9和IL-15等项目,有丰富的蛋白质新药研发及管理经验。

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启愈生物团队成员

启愈生物创始人屈向东表示:“创新是启愈生物的起始和未来,是企业发展的核心动力。启愈生物将用一流的抗体技术平台打造优越的生物药管线,探求在生物治疗领域的较大突破。随着公司的发展和完善,启愈将在更多的领域具有核心竞争力。”

沃生资本合伙人曹征表示:“肿瘤免疫治疗作为最新的肿瘤治疗思路,已经并将继续改变肿瘤治疗的基本格局。该领域是近年来新药开发的热点,也是沃生投资重点关注的领域之一。启愈生物是一家优秀的新药研发公司,创始团队在抗体药物(尤其是双特异性抗体)研发方面具备深厚的技术积累,在靶点选择、抗体结构设计等方面都具备相当优势。公司在研产品线兼顾创新性和成功率,在降低风险的前提下充分体现差异化优势。公司创始人屈向东博士曾就职于安进、礼来、恒瑞等全球顶级制药企业,从事抗体药物研发工作多年,对生物医药研发有深刻和独到的理解。以屈博士为首的团队成员彼此共事多年,配合默契,整个团队在抗体药物设计、生物学功能评价及CMC开发方面均具有丰富经验和扎实的技术积累,更为难能可贵的是,团队对于工业化生产也有充分准备,为未来的成功打好基础。”

生命资本高级副总裁温宝莹表示:“创新药公司的成长和发展有赖于杰出的团队和资本的助力。生命资本非常荣幸能协助启愈生物成功完成这一轮融资。启愈生物团队拥有完整的抗体药物研发经验,在抗体药物研发领域有着多年积淀。希望此轮融资能助力启愈公司及团队在真正创新的发展道路上更上一层楼。”

本次我们还专访了启愈生物创始人屈向东博士,听闻了他对创新药研发的洞见。 

Q1:从您的角度来看,近些年国内的创新药研发环境有什么变化?大小型创新药企业的战略有什么区别?创新药企业要如何才能形成壁垒?

屈向东:创新药的研发投入比以前增加了很多,包括张江在内的全国各地都有小型企业在做,国内大型企业也在转型把创新药研发当作重点,这是大形势下的必然趋势。创新药研发周期长,企业要尽早布局、做好研发管线的储备。大型企业有资金和市场优势,做紧跟(Fast Follow)的项目有优势,做出来以后市场推广不是问题,凭借已有的销售网络能比较容易地占据市场,而新创企业必须另辟蹊径,寻找自己的优势。

总体来看,除了少数几家如恒瑞之类的企业,大小型企业在新药研发起步的时间差别不大,小型企业在缺乏市场和销售网络与充沛的资金的前提下,可以采取一些方式提高自己的成功率。首先是要建立一个研发的技术门槛,目前大小药企研发的技术积累还待加强;一些最基本的平台,比如就说你杂交瘤-人源化平台可以运作了,但你要遇到多跨膜区蛋白怎么办,怎么解决想要的表位免疫原性弱的问题;研发门槛可以是技术平台,也可以是对生物学机理的深度理解,在一个领域的多年积累,对特定的可成药靶点的深入挖掘。另外,我们也不要太过讲竞争,合作研发也是新创企业可以采用的模式。

Q2:是什么促使您创办启愈这家公司?在创办的时候,您考虑了哪些因素?

屈向东:启愈生物目的是为患者研发出有效的新药,好药。当然,对启愈生物目前来说都是生物药,我们在这方面是有很好的基础的。首先,我们拥有非常好的杂交瘤抗体人源化平台,用这个平台上之前已经完成了多个项目,有能力克服免疫耐受、做多跨膜区抗原的技术;现在启愈生物的项目验证了这方面的实力,这是一个很好的优势。另外,初创之时,我们就设计,构建了一个优越的噬菌体库;经过一年多的项目验证,它的有效性得到了充分的证明。

从设计原则上来解释:这个库是一个氨基酸对应一个密码子,而如使用的是NNK设计,会有密码子兼并,就是一个氨基酸可能对应不止一个密码子。因此,虽然我们的库是大约5×10¹º,但是有效性特别好。再者,我们有纳米抗体平台,我们团队在抗体工程技术上、大分子工艺开发上具有丰富的经验,我们用纳米抗体和抗体工程技术完成了癌症免疫的双特异抗体。我们的策略是在关键技术上,我们要自有,并不断改进,创新;对选定的治疗领域的生物学机理,要深入研究,沉下去,做一些独到的药。

Q3:目前启愈团队情况是怎么样的?

屈向东:我们团队的核心构成是很多抗体工程和抗体工艺开发的一线科学家。很多是我在恒瑞、扬子江的前同事,具有5年以上,甚至10多年的抗体工程经验。我们CMC的负责人都业杰博士曾经是上海恒瑞抗体研究所工艺部副部长、部长;上海细胞治疗集团下白泽细胞的CMC负责人,有7年多的工艺开发和临床前经验,期间负责的项目多个通过临床申报,进入了临床。值得强调的是,我们的创始人和核心团队都是专业人士,从观念上非常认可药物研发是多学科齐心协力的事业,极度欣赏有能力的其它研发方向和阶段的人才。注重人才是作为新创企业的必要因素,启愈生物欢迎五湖四海在企业管理,如商务拓展和运作的人才。

Q4:现在肿瘤创新药的研发也很火热,启愈是如何考虑差异化布局的?

屈向东:我们考虑了两种差异化:靶点的差异化和分子结构的差异化,至少满足两者中的一个。比如选择一些被市场忽略的,但是经过我们的靶点发掘,发现很有前景。 如果做一些紧跟的项目,就选择从某个角度上达到临床上的优势:药效更好,副作用更小,或者使用更方便和依从性更好。像我们Claudin 18.2这个项目,就是利用两个靶点,利用包括先天性免疫和适应性免疫的两个机理。

当然,新药研发风险很大,我们注重生物机理,更注重寻找临床实验可能提供的线索,因为它可能对揭示类似通路、类似靶点、类似疾病的研发路径很有帮助。我们会在早期尽可能地挖掘信息,去设计分子对应的疾病机理,促使成功率最大化。最好的差异化就是突破,我们试图在这方面也有作为。我对行业竞争想的比较少,我的对手是疾病。想到了办法克服疾病,努力找到了以前没有或者不够好的新药、好药,启愈就有了它存在和发展的根基。

Q5:启愈是如何选择要做哪个靶点的?

屈向东:做哪一个靶点、利用哪些机理是选择项目时最具挑战性的决策。我个人对一些靶点的机理和临床上的表现关注了十来年。研发新机制的药,不管是谁在做,总是缺乏充分的信息,因而它是失败率很高的一件事。所以我们会查阅很多文献、数据库,去做分析,去看信号通路、生物标志物、遗传疾病的机理等,这些可以在没有临床数据之前给我们一个指导,类似相关机理的临床数据不管是否成功都是信息来源。要对靶点有更深刻的理解,构建的分子要更好地和靶点及机理契合;事实证明,我们是有能力和技术去构建这样的分子的。

Q6:选择好了靶点后构建抗体分子,启愈生物觉得生物大分子药研发成功关键的因素是什么?

屈向东:我们有一个筛选漏斗,先用通量比较高的生化和细胞筛选来做体外筛选,再者对体外有活性的分子会进一步的比较它们的EC(IC)50,达到了要求的分子会进一步做理化鉴定、做生物学功能评价、对可否生产开发进行评估。为了保证找到最好的分子,我们前期的评估相当彻底,参照国际上的做法,会比其它一些企业做得更细致一些。

要生产抗体,首先一定要把控好产品的质量,其次对中国市场来说,成本是很重要的因素。因此要选好将要开发的抗体分子,然后要有高效稳定的工艺,开发和优化制剂,用它做出高质量的抗体产品。要降低生产成本,有些关键的原辅料的质量、价格,以及供货稳定性非常重要。

要做到这些,启愈生物自己要有关键技术的储备。当然我们不需要什么都做,可靠和有核心能力的合作伙伴非常重要。如果一个抗体稳定性差、容易聚集、抗-抗体比较多,它的半衰期会受到影响,副作用也可能就出来了。虽然癌症药物是“药效为王”,但是如果出现了其它同类产品,那么这个药的生命周期就会受到影响。

Q7:启愈聚焦的是肿瘤免疫治疗,在您看来,这个领域的前景如何?在未来的几年,您有什么计划?

屈向东:免疫调节这种肿瘤治疗方式是很有前景的,也是非常有挑战性的。有知名的PD-1的成功,也有CD28的失败,另外一些如CTLA-4,有治疗窗口,但副作用性也不小。目前在临床上的项目都有些挑战,比如有效性够不够,副作用怎么解决。总之,一个靶点要做成药需要尽力扩大它的治疗窗口。现在有成功的例证,更有挑战,而这就是探索的机会。虽然这方面有了PD-1抗体的突破,但还是有70-80%的病人是没有疗效的,这就给我们的努力指明了方向。我补充一下,肿瘤免疫治疗是我们的一个重要方向,但不是唯一的方向。

Q8:您对于生物大分子药的前景怎么看?

屈向东:从第一个抗体药在临床上的使用到现在已经有三十年了,在这期间有很多技术上的改进和突破。药物研发的特点就是,技术的更新迭代因为临床实验等因素周期比较长。因而,抗体技术从分子设计和发现到生产工艺等的积累确也很殷实,利用这些技术积累(有些专利期已过,还没有用到产品上)能够帮助我们研发出很好的抗体。这些技术推广开来,对于抗体药物的产业发展,不管是发现还是开发新生物药,都是非常利好的。生物药的市场在国际上已被证明,以后会有更多的生物药,治疗更多的疾病,更经济实惠,造福更多的患者,市场之大不言而喻;这对老龄人口增加很快的中国来说,经济上也是非常有益的。

新的生物大分子技术突破也在出现,现在做双抗的形式让人眼目缭乱,这些形式当然要能在生产上应用,做出有用的药。ADC(抗体药物偶合)让小分子和大分子也界限模糊了。细胞治疗比如CART也要利用抗体。最近那个(m3D8)抗体穿膜的结构基础被发现了,虽然这个有趣的可进入细胞核的抗-DNA抗体发现很久了。要探索的太多了,启愈生物将专注于生物药,抗体药物的研发,在这个领域有所作为。

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关于君度投资

君度投资成立于2016年,是一家专注于私募股权和创业投资的基金,旗下管理资产总额50亿元,主要投资人包括数十家上市公司实际控制人、专业母基金等。君度投资团队核心成员来自知名投行、行业分析师、专业基金等,主要方向包括医疗健康、科技传媒、先进环保等,成立至今已完成30多项投资,主要涵盖成长期及部分早期项目。

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关于沃生投资

沃生投资是一家专注生物医药领域早期、中期投资机会的基金。公司以技术为导向,全力协助一流的科学家、研发团队取得成功,目前已投资中美两地多家明星企业,公司对基因编辑、多组学等技术有较深的理解,在创新药物和疗法、诊断检测等领域布局多位国际顶尖科学家、连续创业者的公司,包括寻百会生物、普瑞基准、岚煜生物、智核生物、拓新天成生物等。沃生投资的基石LP为数家实力强大的医药上市公司,皆为细分领域的国内龙头。专业GP与专业LP结合,能够为被投资公司提供强大的产业资源和资本支持,助力公司快速发展,获得成功。 

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关于生命资本

生命资本是中国领先的,专注于生命科学及医疗健康领域的金融服务机构。旗下涵盖医疗投资银行,及医疗健康基金业务。致力于通过资本的力量,推进生命科学及医疗健康领域的进步。团队成员来自知名投资银行、学术机构及医疗企业,在医疗及投融资领域有数十年的积累。过去两年里,团队完成了十多个医疗行业的融资及并购,累计金额达数十亿元人民币,涵盖新药研发、医疗器械、诊断、医疗服务、智慧医疗等各个医疗细分领域。

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